互联医疗产品在网络安全方面的期望已发生变化。
医疗器械软件物料清单（SBOM） 不再是为监管审查而创建后便被遗忘的文件。它已成为一种实用的日常工具，帮助制造商在产品整个生命周期内管理风险、保护患者并保持合规。
IoT 近期举办、Digi赞助的网络研讨会所探讨的，监管机构如今要求医疗器械制造商持续证明其网络安全成熟度。在美国，FDA法定要求必须提供上市后监测、漏洞披露以及更新已部署设备的证明。欧洲也正通过《医疗器械法规》和NIST 2.0义务采取类似路径。在此背景下，静态软件物料清单（SBOM）已远远不够。
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人工智能概述：医疗器械物料清单（SBOM）
医疗器械软件物料清单（SBOM）是对联网医疗产品中所有软件组件——包括开源代码、第三方代码及专有代码——及其版本与许可的结构化清单。作为动态维护的文件，SBOM可帮助医疗设备制造商快速判断新披露的漏洞（CVE）是否影响特定设备版本及已部署系统，从而支持产品全生命周期内的持续网络安全与合规管理。
为何医疗器械的物料清单（SBOM）至关重要
- 更快的漏洞影响分析：将SBOM组件映射到CVE，查看哪些漏洞实际适用于您的设备配置。
- 更优的修复优先级排序：通过聚焦可利用的相关问题而非所有理论匹配项，减少警报噪音。
- 网络安全生命周期准备度：保持对监控、评估和缓解措施的可追溯性及证据记录。
- 监管协调：支持对持续的上市后网络安全成熟度和透明度的预期。
静态与动态软件物料清单
静态SBOM仅生成一次，很快就会过时。动态SBOM在构建/发布过程中自动再生成，并持续监控新的CVE漏洞——这对长期部署在现场的医疗设备至关重要。
如何在互联系统中实现SBOM的操作化
- 在持续集成/持续交付中为每次发布自动生成软件物料清单。
- 将SBOM数据与漏洞情报（CVE标识符、严重程度和利用情境）关联起来。
- 通过真实设备上下文（配置、启用功能、部署版本）进行过滤，以降低误报率。
- 启用安全远程更新功能，以便将补丁推送至已部署在现场的设备。
关键要点
软件物料清单（SBOM）已不再仅仅是合规文件。对于制造互联医疗产品的医疗设备制造商而言，将SBOM视为运营安全工具，能够实现更快速的漏洞响应、更安全的补丁修复，并在设备整个生命周期内持续建立信任。
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医疗器械软件物料清单（SBOM）始于软件组件的清点，涵盖开源软件包、第三方软件及内部开发的代码。版本信息与许可细节同样不可或缺。这些信息构成了判断新披露漏洞是否适用于特定产品的基准依据。
然而，仅凭清单无法应对现实风险。要发挥实际作用，医疗器械的SBOM必须直接关联漏洞情报。这意味着需将SBOM数据与CVE标识符及严重性评分建立关联，进而筛除与设备配置无关的问题。若缺乏这种关联性，团队往往会面临成百上千条警报，却难以判断哪些真正需要采取行动。
网络研讨会的一个核心观点是，软件物料清单（SBOM）必须被视为动态文档。制造商不应仅在产品发布时生成一次SBOM，而应将其创建过程融入构建流程，并在每次软件发布时自动更新。
该方法支持在产品生命周期内持续进行漏洞监测。当新漏洞（CVE）出现时，团队可快速判断已部署设备是否受影响，并根据风险优先级安排修复措施。对于使用寿命较长的医疗设备，这种持续可见性至关重要。
成熟的医疗器械SBOM流程同时满足监管机构对可追溯性和透明度的要求。制造商能够展示风险如何被识别、评估、缓解并持续监控，而非仅在问题曝光后才采取应对措施。
有效运用软件物料清单（SBOM）不仅需要工具支持，更需将安全实践直接融入软件开发生命周期。这包括自动化扫描、精选漏洞报告以及明确的修复步骤指导。
录制网络研讨会：IoT 是一场旅程，而非终点
在本次网络研讨会上，Digi携手ByteSnap分享了一个实际案例，展示了原始设备制造商如何大规模管理这一流程。通过整合自动化SBOM生成、持续的CVE分析以及经过测试的安全更新，团队既能降低合规维护的工作量，又能减少补丁部署过程中引入新问题的风险。
最终，医疗器械物料清单（SBOM）的支持意义远不止于合规。它能帮助制造商保障患者安全、保护敏感数据，并维护对互联医疗技术的信任。随着网络安全要求的持续演进，将SBOM视为运营安全工具而非单纯的合规勾选项，将成为实现长期成功的关键所在。
同样重要的是，软件物料清单（SBOM）能增强医疗器械软件供应链的透明度。通过清晰掌握设备内部组件及其依赖关系，制造商能够更自信地评估风险、应对新兴威胁，并与监管机构、医疗服务提供者及合作伙伴进行有效沟通。这种透明度使事件响应更迅速、安全决策更明智，并促进整个生态系统的协作。随着时间推移，这些能力将帮助医疗设备制造商展现其对网络安全的积极承诺，从而增强市场对其联网产品可靠性与安全性的信心。
探索Digi ConnectCore 如何助力
为医疗垂直领域构建互联系统的医疗设备制造商（OEM），以及其他开发者，必须日益满足欧盟《网络弹性法案》等法规的要求。这些新兴法规要求OEM厂商在其嵌入式设备中集成持续远程管理能力，以支持远程固件更新和持续安全管理。
Digi ConnectCore 专为满足这些需求而设计，确保原始设备制造商及其终端客户能够在设备部署后及整个生命周期内持续维护其设备。欲了解更多信息，请访问Digi ConnectCore 服务页面。
常见问题解答：医疗器械物料清单（SBOM）
什么是医疗器械的软件物料清单（SBOM）？
软件物料清单（SBOM）是对医疗设备中使用的所有软件组件进行的结构化清点。这包括开源库、第三方软件、操作系统组件以及内部开发的代码。SBOM通常记录组件名称、版本、依赖关系和许可信息。
对于开发联网系统的医疗设备原始设备制造商而言，软件物料清单（SBOM）能提供软件供应链的可视性，使团队能够快速判断新发现的漏洞是否影响已部署的产品。
为何医疗器械制造商必须强制采用SBOM？
医疗器械的网络安全要求已显著扩大。监管机构日益要求制造商在产品整个生命周期内持续证明其风险管理能力。
在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）现要求联网医疗设备制造商提供以下证据：
- 持续网络安全监控
- 漏洞管理流程
- 协调漏洞披露
- 对已部署在现场的设备进行更新的能力
在欧洲，类似的期望正通过《医疗器械法规》(MDR)等框架以及更广泛的网络安全举措逐渐显现。软件物料清单(SBOM)有助于制造商向监管机构证明其产品具备所需的透明度和可追溯性。
软件物料清单如何提升医疗器械安全性？
软件物料清单（SBOM）通过为制造商提供设备中每个软件组件的清晰视图来增强安全性。当漏洞被公开披露时，团队能够快速判断受影响组件是否存在于其产品中，并确定是否需要采取补救措施。
若无软件物料清单（SBOM），此过程可能需要数天甚至数周的手动调查。而借助与漏洞情报源关联的完善SBOM，分析可在数分钟内完成。
这种更快的响应有助于降低患者、医疗保健提供者和医院网络面临的风险。
是什么让医疗器械的SBOM成为“动态”而非静态的？
静态SBOM仅生成一次——通常在产品发布时——之后极少更新。
动态软件物料清单（SBOM）直接集成于软件开发流程中，并随每次构建或发布自动更新。这种方法使制造商能够在产品生命周期内持续监控漏洞、追踪组件变更，并保持软件环境的精确记录。
对于可能持续使用十年或更长时间的长寿命医疗设备而言，这种持续可见性至关重要。
SBOM与CVE等漏洞数据库有何关联？
要使SBOM数据具备可操作性，必须将其与漏洞情报来源（如通用漏洞与暴露（CVE）数据库）进行关联。
安全工具会将SBOM中列出的组件版本与已知漏洞进行比对，随后确定：
- 该漏洞是否适用于特定组件版本
- 该易受攻击的代码路径是否实际被使用
- 该问题的严重性与可利用性
这种情境分析有助于安全团队优先处理真正影响设备的问题，而非对每个警报都做出响应。
在开发过程中，软件物料清单（SBOM）的生成应在何时进行？
最佳实践是在构建过程中自动生成软件物料清单（SBOM），将其作为软件开发生命周期的一部分。
这确保了：
- 每次发布都包含最新的SBOM
- 组件变更随时间推移被追踪记录
- 安全与合规团队可即时查看新依赖项
自动化的SBOM生成还能减少人工投入，并提升开发团队间的一致性。
原始设备制造商在实施软件物料清单（SBOM）流程时面临哪些挑战？
许多医疗设备制造商在实施软件物料清单时面临若干实际挑战：
- 管理大量漏洞警报
- 区分相关漏洞与误报
- 在多个产品版本中保持SBOM的准确性
- 协调开发团队与安全团队之间的修复工作
自动化和集成化的安全工作流程能够显著减轻这些负担。
软件物料清单如何支持设备的长期生命周期管理？
医疗设备在投入使用后往往持续运行多年。在此期间，底层软件组件中必然会出现新的漏洞。
一个维护良好的SBOM使制造商能够：
- 快速识别受影响的设备
- 根据风险优先级安排整改措施
- 推送定向安全更新
- 为监管机构制定网络安全管理文件
这种持续的可视性有助于制造商在医疗器械整个生命周期内同时保持合规性和患者安全。
远程设备管理能力与软件物料清单（SBOM）有何关联？
物料清单（SBOM）有助于制造商识别漏洞，但修复通常需要对现场设备进行更新。对于联网医疗系统而言，这通常意味着需要进行安全的远程固件更新。
支持设备监控、安全更新分发和生命周期管理的平台，使制造商能够在SBOM组件中发现漏洞时迅速作出响应。
Digi如何帮助医疗设备制造商满足软件材料清单（SBOM）和网络安全要求？
Digi的嵌入式和IoT 旨在支持安全的设备生命周期管理。Digi ConnectCore 解决方案提供以下功能，助力原始设备制造商：
- 保持对已部署设备的可视性
- 提供安全的远程固件更新
- 在整个生命周期内管理设备安全
- 支持遵守新兴法规，例如欧盟《网络弹性法案》。
这些能力有助于医疗器械制造商将SBOM洞察转化为实际的安全操作。
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