医疗设备不仅仅只是传输数据。
他们坐在患者身旁。他们影响着治疗决策。有时，他们就是病情稳定与恶化之间的关键。
因此，当这些设备连接到您的网络时，真正的问题并不是：“它能用吗？”
问题是：“它是否安全、是否合规——而且在关键时刻能否经得起推敲？”
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了解 Digi Connect EZ WS 如何为医疗机构提供可靠、安全且符合合规要求的连接解决方案。
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大多数医院未曾预见的风险
以下是当今医疗保健领域正在发生的情况：
传统医疗设备依然在发挥作用。它们可靠、值得信赖，且经过临床验证。
但他们周围的基础设施正在迅速变化。
医院正在走向现代化——将设备接入网络、与电子病历系统集成、实现远程监控。而在这一过程中，一个看似微小却至关重要的环节往往被忽视：
该连接层的设计初衷从来就不是为了应用于医疗环境。
IEC 60601：对连接性究竟意味着什么
IEC 60601-1 是医疗电气（ME）设备的全球安全标准——这类设备包括与患者直接接触的设备，如呼吸机、输液泵和监护仪。
但问题就在这里：连接设备（如串行服务器）并不属于ME设备。
根据IEC 60601-1第1.1条的规定，它们被归类为信息技术设备（ITE），因为它们具有：
- 无应用部分
- 与患者无直接联系
- 对关键性能没有直接影响
这一区别至关重要。因为对于连接基础设施而言，IEC 60601 并非产品认证要求，而是一项系统层面的考量。
根据第16条，责任发生转移：
必须对完整的医疗电气系统（包括相关连接基础设施）进行整体评估，以确保其安全性和电磁兼容性。
为何“符合IEC 60601标准”常被误解
您经常会看到连接类产品被标注为：“通过IEC 60601认证”。但对于独立的耳内式（ITE）设备而言，这种表述方式已经过时了。
现代标准（包括第2:2020号修正案）明确指出：
- ITE 设备的安全性符合IEC 62368-1标准
- IEC 60601 适用于系统层面，而非作为一项通用的产品认证
因此，真正的问题并不是：“这款设备是否经过认证？”
问题是：“该设备是否已根据IEC 60601标准的要求进行了评估——而且我在审计时能否证明这一点？”
问题真正出在哪里
医院未能通过审计，并不是因为呼吸机的问题。而是因为与呼吸机相关的一切环节都出了问题。
通用联网设备——尤其是那些未经临床环境评估的设备——可能会带来以下风险：
- 患者邻近区域的漏电流问题
- 对敏感设备的电磁干扰
- 关键系统中的数据完整性问题
- 监管申报材料缺失
规律往往是这样的：这些问题在部署过程中不会显现出来。它们往往在后续阶段才会浮出水面——比如在合规审查、安全评估或安全事件发生时。
这时，“行得通”就变成了“包袱”。
现实情况是：你并没有替换那些设备
让我们脚踏实地一点。医院并没有在更换：
他们太挑剔了。太自以为是了。太贵了。
因此，现代化必须围绕他们展开。这意味着真正的问题在于：
能否在不给ME系统引入新风险的情况下实现连接现代化？
真正重要的是什么：有据可查的评估，而非标签
这正是大多数解决方案的不足之处。因为在受监管的环境中，仅靠口头声明是不够的——文件记录才是关键。
对于连接基础设施，关键在于：
- 该设备是否已按照IEC 60601-1标准的安全和电磁兼容性要求进行了评估？
- 贵公司的技术文件是否有正式的文档？
- 贵公司能否协助处理监管申报和审计工作？
专为临床整合而设计
这正是 Digi Connect EZ WS 脱颖而出的关键所在。
Connect EZ WS 是：
- 正确归类为独立式耳内式助听器
- 符合 IEC 62368-1安全标准
- 已根据IEC 60601-1标准对系统集成要求进行了评估
但更重要的是：
Digi 不仅实现了对齐，还将其记录在案。
独特优势：UL 信息性测试报告
Digi Connect EZ WS 已提交至 美国保险商实验室（UL） 用于根据IEC 60601-1标准的要求进行评估。
结果：
- 一份UL 参考性测试报告
- 确认该设备已通过相关电气安全和电磁兼容性（EMC）标准
- 适用于技术文档和法规用途
这就是区别。
这不是营销噱头，也不是过时的认证标签， 而是您真正能用得上的确凿证据。
实现现代互联，确保运营不中断
Digi Connect EZ WS 助力医院安全实现现代化：
- 为旧式设备提供安全的串行转以太网连接
- 与电子病历（EMR）和医院系统无缝集成
- Digi RealPort 支持原生 COM 端口行为——无需更改工作流程
无需重新培训。不影响正常运营。毫不妥协。
安全现已成为临床风险的一部分
仅靠合规已远远不够。医疗基础设施正逐渐成为一个日益扩大的攻击面。
Digi Connect EZ WS 包含 Digi TrustFence，提供：
因为不安全的网络连接不仅仅是个IT问题， 更是个患者安全问题。
如何在大规模情况下管理此事（同时保持掌控）
管理一台设备很简单。但若涉及跨部门——或跨场所——的五十台设备，那就没那么简单了。
Digi Connect EZ WS 可与以下产品集成：
捐赠团队：
这对您的团队意味着什么
如果您负责临床基础设施，您需要在以下方面取得平衡：
大多数解决方案都迫使人们做出取舍。但这一个例外。
最终结论
IEC 60601 并非产品清单上的一个勾选项，而是一项系统层面的责任。
而在该系统中：
- 连接设备必须进行正确分类（ITE）
- 已通过IEC 60601标准的要求评估
- 有真实文件佐证——而非营销宣传
使用Digi Connect EZ WS，您将获得：
- 专为患者环境设计的基础设施
- 经UL认证的评估
- 一种能够助力合规、而非增加合规难度的解决方案
准备好降低医疗连接中的风险了吗？
如果您要在患者环境中连接基于串行的医疗设备，请注意：
您有文件证明符合规定吗——还是仅仅是主观臆测？
了解有关Digi Connect EZ WS 的更多信息。
关于 IEC 60601 和 Digi Connect EZ WS 的常见问题
什么是IEC 60601？
IEC 60601 是针对在患者环境中使用的医用电气（ME）设备的安全与电磁兼容（EMC）标准。
IEC 60601 是否适用于连接设备？
IEC 60601 不适用于连接设备的產品认证。连接设备属于医疗电子设备（ITE），必须作为医疗电子系统（ME）的一部分进行评估（第16条）。
在符合性方面，IEC 60601 标准有哪些要点？
针对 IEC 60601 要求的文档化评估对于系统集成至关重要——尤其是安全性和电磁兼容性方面。
Digi Connect EZ WS 的独特之处在哪里？
Digi Connect EZ WS 附带一份UL 说明性测试报告，该报告验证了其符合 IEC 60601 相关要求，可作为审计和监管文件之用。
医院在不更换设备的情况下能否实现现代化？
是的。Digi Connect EZ WS 能够将旧式串行设备集成到现代网络中，而无需更换设备。
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